Il modello di consenso previsto nel FSE

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Con la emanazione delle “Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE” da parte di AgID e Ministero della Salute – così come previsto dalla Legge n°98/2013, conversione del DL 179/2012 – si è posto un importante tassello non solo per la costituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico, ma anche per la modellazione dei sistemi informativi sanitari conferenti informazioni alle infrastrutture di FSE.

Detta linea guida trae le mosse da due importanti lavori pubblicati nella apposita sezione del sito di HL7 Italia:

In questo articolo, in particolare, viene preso in esame il modello di consenso privacy previsto in questi documenti e le ricadute che un tale modello può avere per i sistemi informativi delle aziende sanitarie che dovranno conferire dati e documenti alla infrastruttura regionale di FSE.

Le linee guida prevedono diversi livelli di consenso, di seguito descritti.

Consenso alla alimentazione dell’FSE

Il FSE può essere alimentato solo con consenso esplicito, libero e informato reso dall’assistito o di chi lo rappresenta a seguito della visione della relativa informativa. Il consenso all’alimentazione del FSE, anche se manifestato unitamente a quello previsto per il trattamento dei dati a fini di cura all’interno dell’Azienda Sanitaria, deve essere autonomo e specifico. (TESTO ADATTATO DALLA LINEA GUIDA, si prega di fare riferimento al documento originario per confronto e verifica)

NOTA BENE: occorre tenere presente che il cittadino deve poter acconsentire, o meno, anche al caricamento nell’FSE di dati pregressi alla fornitura di questo consenso, per cui – nella pratica – occorrerà chiedere al cittadino se intende autorizzare l’alimentazione dell’FSE da quel momento in avanti, ma anche se intende permettere il caricamento dei dati pregressi al consenso. PG.

Consenso alla consultazione dell’FSE

La consultazione dei dati e dei documenti presenti nel FSE, da parte dei MMG/PLS o degli operatori e professionisti sanitari e socio-sanitari che abbiano necessità di trattare i dati per finalità di cura, può avvenire solo previo consenso libero ed informato espresso dell’assistito. (TESTO ADATTATO DALLA LINEA GUIDA, si prega di fare riferimento al documento originario per confronto e verifica)

Accesso all’FSE in emergenza

Deve essere garantito l’accesso in emergenza. Nello specifico, un professionista sanitario o del sociale, anche se non ricopre il ruolo per il quale è stata abilitata la consultazione (sulla base delle policy di visibilità indicate dall’assistito), può consultare le informazioni rese visibili dall’assistito, ossia, i dati e documenti non devono essere stati oscurati o essere stati anonimizzati da parte dell’assistito. Per ogni accesso in emergenza, il professionista deve fornire esplicita dichiarazione sottoscritta. Resta inteso che l’accesso in emergenza può essere effettuato solo se l’assistito ha espresso il consenso alla consultazione del FSE.  (TESTO ADATTATO DALLA LINEA GUIDA, si prega di fare riferimento al documento originario per confronto e verifica)

Consenso per minore o sottoposto a tutela

Nel caso di assistito di minore età o sottoposto a tutela, sia il consenso all’alimentazione sia il consenso alla consultazione devono essere espressi dal soggetto che esercita la potestà o da colui che lo rappresenta legalmente, in qualità di tutore, amministratore di sostegno o altra legittimazione. Al raggiungimento della maggiore età, sia il consenso all’alimentazione che il consenso alla consultazione devono essere confermati da un’espressa dichiarazione di volontà del neo- maggiorenne, da rilasciarsi dopo aver preso visione dell’informativa. I consensi precedentemente resi devono essere automaticamente invalidati in attesa che il neo-maggiorenne esprima i nuovi consensi. (TESTO ADATTATO DALLA LINEA GUIDA, si prega di fare riferimento al documento originario per confronto e verifica)

Consenso per dati a maggior tutela dell’anonimato

I dati e i documenti sanitari e socio-sanitari a maggior tutela dell’anonimato – dati relativi a sieropositività, interruzione volontaria di gravidanza, violenza, assunzione di sostanze stupefacenti/psicotrope/alcool, servizi offerti da consultori familiari – possono essere resi visibili previo consenso esplicito reso dall’assistito. E’ responsabilità dei professionisti o degli operatori sanitari che erogano la prestazione acquisire l’esplicito consenso dell’assistito. Inoltre, se l’assistito sceglie di ricorrere alle prestazioni in anonimato, tali dati e documenti non devono confluire nel FSE. (TESTO ADATTATO DALLA LINEA GUIDA, si prega di fare riferimento al documento originario per confronto e verifica)

Oscuramento di dati e documenti

L’assistito può decidere, nel momento dell’accettazione, in sede di refertazione oppure in una fase successiva all’alimentazione, se e quali dati e documenti, creati in occasione delle singole prestazioni erogate, non devono essere resi visibili (ossia oscurati) nel proprio FSE senza che vi sia evidenza di tale scelta in fase di consultazione (oscuramento dell’oscuramento). I dati e i documenti oscurati devono essere consultabili solo dall’assistito e dal titolare che lo ha generato (ossia, l’autore del dato/documento). L’assistito ha comunque facoltà di rendere nuovamente visibile un dato o documento precedentemente oscurato. (TESTO ADATTATO DALLA LINEA GUIDA, si prega di fare riferimento al documento originario per confronto e verifica)

Revoca dei consensi

Le forme di consenso precedentemente citate possono essere revocate. La revoca del consenso all’alimentazione determina l’interruzione dell’alimentazione del FSE senza conseguenze rispetto all’erogazione delle prestazioni del servizio sanitario e dei servizi socio-sanitari. Se il paziente revoca il consenso alla alimentazione e successivamente esprime un nuovo consenso (reso in forma esplicita, libera ed informata), vengono resi nuovamente visibili nel FSE i dati e i documenti che lo hanno alimentato fino alla precedente revoca del consenso alla alimentazione, in accordo con le regole di visibilità precedentemente impostate dall’assistito. Il FSE viene comunque alimentato da eventuali correzioni dei dati e dei documenti che lo hanno composto fino alla revoca del consenso, da parte degli organismi sanitari che li hanno generati e che mantengono la titolarità. I dati e documenti prodotti durante il periodo di revoca del consenso alla alimentazione del FSE non sono automaticamente inseriti a seguito del nuovo consenso. La revoca del consenso alla consultazione determina invece l’interruzione dell’accesso per la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE da parte dei MMG/PLS e degli operatori sanitari e socio-sanitari, inclusi gli operatori in emergenza. (TESTO ADATTATO DALLA LINEA GUIDA, si prega di fare riferimento al documento originario per confronto e verifica)

Schema riassuntivo delle diverse casistiche di consenso

Consenso all’alimentazione

Revoca del consenso all’alimentazione

Consenso alla consultazione

Il FSE viene alimentato.
Il FSE può essere consultato dall’assistito e dagli operatori il cui ruolo rispetta le policy di visibilità indicate dallo stesso. In caso di emergenza, l’accesso alle informazioni rese visibili dall’assistito – non oscurate o non anonimizzate – è consentito a tutti gli operatori che devono comunque esprimere esplicita dichiarazione di necessità di consultazione.

Il FSE non viene più alimentato, salvo per eventuali correzioni di dati e documenti che hanno composto il FSE prima della revoca.

Dati e documenti che hanno composto il FSE prima della revoca possono essere consultati dall’assistito e dagli operatori il cui ruolo rispetta le policy di visibilità indicate dallo stesso. In caso di emergenza, l’accesso alle informazioni rese vinili dall’assistito è consentito a tutti gli operatori che devono comunque esprimere esplicita dichiarazione di necessità di consultazione.

Revoca del consenso alla consultazione

Il FSE viene alimentato.
Il FSE può essere consultato solo dall’assistito e non può essere consultato dagli operatori sanitari e socio-sanitari, neanche in caso di emergenza.

Il FSE non viene più alimentato, salvo per eventuali correzioni di dati e documenti che hanno composto il FSE prima della revoca.

Dati e documenti che hanno composto il FSE prima della revoca possono essere consultati dall’assistito.
Il FSE non può essere consultato dagli operatori sanitari e socio-sanitari, neanche in caso di emergenza.

NOTA BENE: lo schema sopra riportato è stato ADATTATO DALLA LINEA GUIDA, si prega di fare riferimento al documento originario per confronto e verifica.

E’ quindi plausibile che le applicazioni aziendali che raccolgono dati e documenti che devono essere conferiti all’FSE – in cooperazione applicativa – debbano gestire questi consensi:

  1. consenso al trattamento specifico per l’episodio di cura – o recepimento della volontà del cittadino di oscurare/anonimizzare l’episodio sul sistema informativo aziendale -;
  2. consenso al conferimento all’FSE; NOTA BENE: di base tale consenso al conferimento dovrà essere negato per i dati soggetti a maggior tutela dell’anonimato, salvo diversa intenzione del cittadino; il cittadino potrà oscurare un qualsiasi conferimento all’FSE che di base sarebbe autorizzato per dati sensibili ordinari;
  3. eventuale verifica della policy di accesso al dato su FSE da parte del professionista nel caso l’accesso all’FSE avvenga in cooperazione applicativa; VEDI NOTA del successivo punto 2. dell’FSE;
  4. consenso all’accesso in emergenza all’FSE con raccolta della motivazione fornita dal professionista.

L’FSE – che sia in cooperazione applicativa con una certa realtà aziendale – dovrà invece gestire i seguenti consensi:

  1. consenso all’alimentazione dell’FSE e consenso all’eventuale caricamento dei dati sensibili esistenti pregressi alla fornitura del consenso alla alimentazione;
  2. consenso alla consultazione dell’FSE da parte di specifiche categorie di professionisti sanitari che operino dall’interno dell’azienda; NOTA BENE: la verifica delle policy di consultazione dell’FSE da parte dei professionisti potrebbe essere demandata ai sistemi informativi della aziende sanitarie che siano connessi in cooperazione applicativa;
  3. oscuramento/anonimizzazione di dati precedentemente conferiti.

Entrambi gli ambiti dovranno poter gestire la revoca dei consensi precedentemente forniti e i consensi per minori e i soggetti sottoposti a tutela.

Pur da una rapida analisi come quella sopra proposta, lo scenario complessivo risulta non di semplice realizzazione e gestione e non privo di ricadute per i sistemi informativi aziendali che debbano interoperare con un FSE.

PG.

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